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办事项目(4)

办事指南

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医疗器械经营（零售）企业许可证变更

服务对象

法定依据: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》

办理程序: 1、申请 2、受理 3、现场核查 4、资料审核 5、上报(报市药监局)

申报材料: A质量管理人员变更 1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 2、变更许可事项报告； 3、加盖本企业印章的《营业执照》复印件； 4、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件； 6、新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 B企业注册地址变更 1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 2、变更许可事项报告； 3、加盖本企业印章的《营业执照》复印件； 4、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件； 6、变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及储存条件说明； 7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 C经营范围变更 1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 2、变更许可事项报告； 3、加盖本企业印章的《营业执照》复印件； 4、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件； 6、拟经营产品注册证的复印件及相应储存条件的说明； 7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 D仓库地址变更 1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 2、变更许可事项申请报告； 3、加盖本企业印章的《营业执照》复印件； 4、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件； 6、变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及储存条件说明； 7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。以上申请材料统一使用A4纸打印，复印件应清晰；按顺序编码并左上角装订；所有材料一式三份；上报材料时所有复印件的原件必须带来一并审核。

办理时限: 15个工作日

收费标准

申报条件: 需要变更质量管理人员，注册地址，经营范围，仓库地址的医疗器械经营（零售）企业。