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办事项目(4)

办事指南

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医疗器械经营（零售）企业许可证

服务对象

法定依据: 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

办理程序: 1、申请 2、受理 3、现场核查 4、资料审核 5、上报(报市药监局)

申报材料: 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件； 3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 4、拟办企业组织机构与职能； 5、拟办企业经营场所、仓库地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；（专卖店营业场所面积不得少于40平方米，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜或置于展示区，不得放在其他区域），零售药店经营医疗器械应专柜存放； 6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 7、拟办企业经营范围； 8、经营需要为个人验配的医疗器械，还应提供用于验配的设施、设备或仪器的目录； 9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明； 10、零售药店申领医疗器械经营企业许可证不进行现场验收，只需上报以上材料1、3、5、9和《药品经营许可证》复印件； 11、申报资料需制成光盘和软盘（零售药店需提供软盘）。

办理时限: 40个工作日

收费标准

申报条件: 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。