各医疗器械经营企业：

为了进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，现对全县2023年度医疗器械经营企业质量管理自查工作通知如下：

一、自查对象

滨海县辖区内医疗器械经营企业（含批发和零售）。

二、自查标准

依据《医疗器械经营监督管理办法》有关要求，按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对本企业医疗器械经营情况实施自查。

三、自查要求

（一）各企业对标《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各项条款，认真梳理本企业的符合情况及存在缺陷，根据自查情况逐项填写《滨海县医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》（详见附件）。企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，填写完成后法定代表人签字并加盖本企业公章。

（二）请企业将填写完毕加盖公章的自查报告于2024年3月31日前报送至所在辖区分局，企业留存一份自查报告备查。

（三）自查报告没有加盖企业公章、没有人员签名或签名非手写的视同为未进行自查。

（四）其它未尽事宜请联系我局药械科，联系电话：0515-84199169。

特此通知。

附件：滨海县医疗器械经营企业质量管理年度自查报告模板(2023版).doc

滨海县市场监督管理局

2024年1月22日